Kete Tirohanga Antigen SARS-CoV-2 （Tikanga Immunochromatography)

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Ko te Kete Tirohanga Antigen SARS-CoV-2（Tikanga Immunochromatography)

【PACKAGING SPECIFICATIONS】1 Whakamātautau/Kete

【ABSWHAKAARO】

Ko nga coronaviruses hou no te puninga β. Ko te COVID-19 he mate hopuhopu manawa. He whakaraerae te tangata. I tenei wa, ko nga turoro kua pangia e te coronavirus hou te tino take o te mate; Ko nga tangata kua pangia asymptomatic he puna hopuhopu. I runga i nga rangahau mate urutaru o naianei, ko te wa whakamohoatanga he 1 ki te 14 ra, ko te nuinga 3 ki te 7 ra. Ko nga tohu matua ko te kirikaa, te ngenge me te mare maroke. Ko te ihu o te ihu, te ihu rere, te korokoro, te myalgia me te matere ka kitea i etahi keehi.

【EXPECTED USAGE】

Ka whakamahia tenei kete ki te kite i nga tohu o te coronaviruses hou (SARS-CoV-2) antigen i roto i nga tauira huware tangata in vitro. He pai anake mo te tātaritanga in vitro ngaio, kaua mo te whakamahi whaiaro.

Ka whakamahia noa tenei hua i roto i nga taiwhanga haumanu, i nga whakamatautau tonu ranei e nga kaimahi hauora. Kaore e taea te whakamahi mo te whakamatautau kaainga.

Kare e taea te whakamahi hei putake mo te tātaritanga me te whakakore i te pneumonia na nga mate coronaviruses hou (SARS-CoV-2). Kaore e pai mo te tirotiro ma te iwi whanui.

Ko te hua whakamatautau pai me whakamanahia ano, a kaore e taea e te hua whakamatautau kino te whakakore i te tupono ka pangia.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Ko tenei hua ka whakamahi i te hangarau immunochromatography koura colloidal, te rehu koura colloidal kua tapaina he SARS-CoV-2 mono-clonal antibody 1 ki te papa koura Ko te SARS-CoV-2 monoclonal antibody 2 kua pania ki te membrane nitrocellulose hei raina whakamatautau (raina T) me te koati. Ko te antibody IgG anti-kiore kua pania hei raina mana kounga (raina C). Ina taapirihia he rahinga tika o te tauira hei whakamatautau ki te kohao tauira o te kaari whakamatautau, ka neke whakamua te tauira ma te kaari whakamatautau i raro i te mahi kapi. Mena kei roto i te tauira he antigen SARS-CoV-2, ka herea te antigen ki te koura colloidal e tapaina ana ko te SARS-CoV-2 monoclonal antibody 1, a ka hangaia e te matatini parepare he matatini me te whakakikorua o te SARS-CoV-2 monoclonal antibody 2 i te Ko te raina T, e whakaatu ana i te raina T papura-whero, e tohu ana he pai te antigen SARS-CoV-2. Mena kaore te raina whakamatautau T e whakaatu i te tae me te whakaatu he hua kino, ko te tikanga kaore te tauira i roto i te antigen SARS-CoV-2. Kei roto ano i te kaari whakamatautau he raina mana kounga C, ahakoa he raina whakamatautau, me puta te raina mana kounga papura-whero C. Ki te kore e puta te raina mana kounga C, e tohu ana he muhu te hua o te whakamatautau, me whakamatau ano tenei tauira.

【MAIN COMPONENTS】

( 1) Kaari whakamatautau.

(2) Manual.

Tuhipoka: Ko nga waahanga kei roto i nga huinga rereke o nga kete kaore e taea te whakamahi rereke.

【STORAE AND EXPIRATION】

Ko te wa whaimana he 18 marama mena kei te rongoa tenei hua ki te taiao 2 ℃-30 ℃.

Me whakamahi te hua i roto i te 15 meneti i te wa e tuwhera ana te putea konumohe. Kapihia te taupoki i muri tonu i te tango i te otinga tangohanga tauira. Ko te ra whakaputa me te ra paunga ka tohua ki te tapanga.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. E tika ana ki te purakau nasal korokoro tangata, puri korokoro waha, tauira huware.

2. Kohinga tauira:

( 1) Kohinga huware(YXN-SARS-AT-01): Me mahi te akuaku ringa ki te hopi me te wai / mirimiri ringa-waipiro. Whakatuwheratia te ipu. Haruru Kruuua' mai i te korokoro ki te horoi i te huware i te korokoro hohonu, ka tuha te huware (e 2 ml) ki roto i te ipu. Me karo i te poke huware o te mata o waho o te ipu. Te wa tino pai mo te kohikohi tauira: I muri i te maranga me i mua i te parai niho, te kai, te inu ranei.

3. Tukatia tonutia te tauira me te otinga tangohanga tauira e whakaratohia ana i roto i te kete i muri i te kohi tauira. Ki te kore e taea te tukatuka tonu, me penapena te tauira ki roto i te ngongo kirihou maroke, kua whakahoroa, kua hiritia. Ka taea te penapena ki te 2 ℃ -8 ℃ mo te 8 haora, ka taea te rongoa mo te wa roa ki te -70 ℃.

4. Ko nga tauira kua pokea e te toenga kai waha e kore e taea te whakamahi hei whakamatautau i tenei hua. Ko nga tauira i kohia mai i nga tapahi he tino kakahore, he whakahiato ranei, kaore i te tūtohutia mo te whakamatautau i tenei hua. Mena kua poke nga pania ki te nui o te toto, kaore i te tūtohutia mo te whakamatautau. Kaore i te tūtohutia kia whakamahia nga tauira kua tukatukahia me te otinga tangohanga tauira kaore i whakaratohia ki tenei kete hei whakamatautau i tenei hua.

【TESTING METHOD】

Tena koa panuihia te pukapuka tohutohu i mua i te whakamatautau. Tena koa whakahokia nga reagents katoa ki te pāmahana rūma i mua i te whakamatautau. Me mahi te whakamatautau i te pāmahana rūma.

Nga Mahi Whakamatau:

1.Taira huware(YXN-SARS-AT-01):

( 1) I muri i te hokinga o te rīpene whakamātautau ki te pāmahana rūma, whakatuwherahia te putea konumohe konumohe ka tangohia te rīpene whakamātautau ka whakatakoto whakapae ki runga i te papamahi.

(2) Tangohia te pito o te rīpene whakamātautau, rukuhia te rakau rīpene whakamātautau ki roto i te huware, waiho ranei te rakau rīpene whakamātautau ki raro i te arero mo te 2 meneti.

(3) Purihia te rīpene whakamātau kia tū tika, ka tuku te wai huware kia neke whakarunga kia tae atu, neke atu rānei ki runga i te Raina C, kātahi ka whakahokia te taupoki ka takoto te rīpene whakamātautau ki runga i te tēpu.

(4) Panuitia nga hua kua whakaatuhia i roto i te 15-30 meneti, a ko nga hua ka panui i muri i te 30 meneti ka muhu.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF KAUPAPAION MTE WHAKAMAHI】

1. Manatoko haumanu

Hei arotake i te mahi tātaritanga, i whakamahia e tenei rangahau nga tauira COVID-19-pai mai i te 150 takitahi me nga tauira COVID-19-kino mai i te 350 takitahi. I whakamatauria enei tauira me te whakamanahia e te tikanga RT-PCR. Ko nga hua e whai ake nei:

a) Tairongo :92.67% (139/ 150), 95%CI (87.26%, 96.28%).

b) Taapiri:98.29% ( 344/350), 95%CI( 96.31%, 99.37%) .

2. Tetenga kitenga iti:

Ina he nui ake te ihirangi huaketo i te 400TCID50/ml, he nui ake i te 95%. Ina he iti iho te ihirangi huaketo i te 200TCID50/ml, he iti iho i te 95% te reeti kitenga pai, na ko te 400TCID50/ml te tepe rapunga iti o tenei hua.

3. Tika:

E toru nga wahanga karapīpiti o nga reagents i whakamatauria mo te tika. I whakamahia nga roopu rereke o nga reagents ki te whakamatautau i te tauira kino kotahi 10 nga wa i ia tau, a he kino katoa nga hua. I whakamahia nga roopu rereke o nga reagents ki te whakamatautau i te tauira pai rite 10 nga wa i te riiwhitanga, me te

he pai katoa nga hua.

4. Painga HOOK:

Ina tae te ihirangi huaketo i roto i te tauira kia whakamatauria ki te 4.0*105TCID50/ml, kaore tonu te hua o te whakamatautau e whakaatu i te paanga HOOK. 5. Tauhohenga whakawhiti

I arotakea te hohehohenga whakawhiti o te Kete. Ko nga hua kaore he tauhohenga whakawhiti me te tauira e whai ake nei.

6. Matū Porearea

Ko nga hua whakamatautau karekau e pokanoa ki te matū i te kukū e whai ake nei:

【LIMITATION OF KAUPAPAION METHOD】

1. Ka tukuna noa tenei hua ki nga taiwhanga haumanu, ki nga kaimahi hauora ranei mo te whakamatautau tonu, kaore e taea te whakamahi mo te whakamatautau i te kainga.

2. He pai noa tenei hua mo te kite i nga tauira o te ihu tangata, o te korokoro ranei. Ka kitea te ihirangi huaketo i roto i te tangohanga tauira, ahakoa he hopuhopu te huaketo. Na reira, ko nga hua whakamatautau o tenei hua me nga hua ahurea huaketo o te tauira kotahi kaore pea e hono.

3. Ko te kaari whakamatautau me te otinga tangohanga tauira o tenei hua me whakahoki ki te pāmahana rūma i mua i te whakamahi. Ko te pamahana he kino ka puta he hua whakamatautau.

4. I te wa o te whakamatautau, kare pea nga hua whakamatautau e rite ki nga hua haumanu na te iti o te kohinga tauira o nga tapahi horomata, he koretake ranei te mahi tangohanga tauira.

5. I te wa e whakamahia ana tenei hua, me tino whai koe i nga waahanga whakahaere o te pukapuka. Ko nga mahi hee me nga ahuatanga o te taiao ka raru pea nga hua whakamatautau.

6. Kia 10 pea te hurihanga o te kaukau ki runga i te pakitara o roto o te ipuipu e mau ana te otinga tangohanga tauira. He iti rawa, he nui rawa ranei nga hurihanga ka puta he hua whakamatautau.

7. Kare e taea e te hua pai o tenei hua te whakakore i te tupono he pai etahi atu tukumate.

8. Ko te hua whakamatautau kino e kore e taea e tenei hua te whakakore i te tupono he pai etahi atu tukumate.

9. Ko nga hua whakamatautau kino e taunaki ana kia manatokohia me nga reagents kimi waikawa karihi hei karo i te tupono ka ngaro te whakamatautau.

10. He rereke pea nga hua whakamatautau i waenga i nga tauira haumanu tio me nga tauira haumanu katahi ano ka kohia.

11. Me whakamatauria te tauira i muri tonu i te kohinga kia kore ai e puta nga hua whakamatautau kino i muri i te wa roa.

12. I te wa e whakamahia ana tenei hua, me tika te nui o te tauira, he iti rawa, he nui rawa ranei te nui o te tauira ka puta he hua whakamatautau. E taunaki ana ki te whakamahi i te pipette me te rahinga tauira tika ake mo te whakamatautau taapiri tauira.

【PREKAUTAIONS】

1. Whakataurite koa te tauira diluent me te kaari whakamatautau ki te pāmahana rūma (i runga ake i te 30min) i mua i te whakamatautau.

2. Ko te tirotiro me tino rite ki nga tohutohu.

3. Me whakamaori te hua i roto i te 15-30min, a ko te hua ka panui i muri i te 30 min ka muhu.